ガイドラインの目的
適正管理ガイドラインの正式名は「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」であり、平成4年に発出された「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」に代わるものとして、平成22年10月21日に厚生労働省（薬食監麻発1021第11号）から発出され、平成24年4月1日より施行となったガイドラインです。ガイドラインでは、コンピュータ化システムの開発から、検証、運用管理及び廃棄までの流れを総合したコンピュータ化システムのライフサイクル全体の管理方法が示されています。なお、ガイドラインで示された管理方法は標準的な例であり、これに代わる方法で、同等またはそれ以上の目的を達成できるものである場合には、その方法を用いても差し支えないとされています。
適用の範囲
ガイドラインでは「コンピュータ化システムを使用してGQP省令及びGMP省令が適用される業務を行う製造販売業者等に適用する」と定義され下記のシステム例が示されていますが、製造販売業者等の責任でQMSやGxP等の業務について適用しても差し支えないとされており、コンピュータ化システム管理のガイドラインとして広く適用されています。
| (1) |
医薬品、医薬部外品の市場への出荷の可否の決定に係るシステム及び市場への出荷に係る記録を作成、保存管理するためのシステム |
| (2) | 製造指図書、製造に関する記録等を作成及び保存管理するためのシステム |
| (3) | 製造工程を制御又は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理するためのシステム |
| (4) | 原材料及び製品（製造の中間工程で造られるものを含む。以下同じ。）の保管、出納等の生産を管理するシステム |
| (5) | 品質試験に用いる機器を制御又は管理するためのシステム並びに品質試験結果及び管理データを保存管理するためのシステム |
| (6) | 空調、製造用水製造設備など、製品の品質に重大な影響を及ぼす可能性のある製造支援設備・施設を制御又は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理するためのシステム |
| (7) | 文書（手順書類、品質標準書、製品標準書等）を作成、承認、保存管理するためのシステム |
ガイドラインの概要
目次
| 1．総則 |
|
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| 1.1 |
目的 |
5.4 |
運転時適格性評価（OQ） |
| 1.2 |
コンピュータ化システムの取扱い |
5.5 |
性能適格性評価（PQ） |
| 1.3 |
カテゴリ分類 |
5.6 |
適格性評価の一部省略と引用 |
| 2．適用の範囲 |
5.7 |
バリデーションの全体報告に関する文書の作成 |
| 3．コンピュータ化システムの開発、検証及び運用に関する文書の作成 |
6．運用管理業務 |
| 4．開発業務 |
6.1 |
運用管理の手順に関する文書の作成 |
| 4.1 |
開発計画に関する文書の作成 |
6.2 |
コンピュータ化システムの操作の手順に関する文書の作成 |
| 4.2 |
要求仕様に関する文書の作成 |
6.3 |
保守点検事項の実施 |
| 4.3 |
システムアセスメントの実施 |
6.4 |
セキュリティ管理の実施 |
| 4.4 |
機能仕様に関する文書 |
6.5 |
バックアップ及びリストア |
| 4.5 |
設計仕様に関する文書の作成 |
6.6 |
変更の管理 |
| 4.6 |
プログラムの作成およびプログラムテスト |
6.7 |
逸脱（システムトラブル）の管理 |
| 4.7 |
システムテスト |
6.8 |
教育訓練 |
| 4.8 |
受入試験 |
7．自己点検 |
| 5．検証業務 |
7.1 |
自己点検の実施 |
| 5.1 |
バリデーションの全体計画に関する文書の作成 |
7.2 |
改善措置の実施 |
| 5.2 |
設計時適格性評価（DQ） |
8．コンピュータシステムの廃棄 |
| 5.3 |
据付時適格性評価（IQ） |
9．文書及び記録の管理 |
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10．用語集 |
GAMP5との整合性
ISPE（国際製薬技術協会）が発行している，GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）はコンピュータ化システムバリデーションに関する実質的な世界標準となっているガイドラインです。
適正管理ガイドラインはGAMPの最新バージョンであるGAMP5も参考に作られており、大筋においてはほぼ同じ取組みや考え方になっていると言われています。
GAMP5の取組みと同様の部分として主なものに次があります。
- リスクベースによる取組み
- ライフサイクルの取組み（計画から廃棄）
- ソフトウェアカテゴリ分類による取組み（GAMP5と同様のカテゴリ分類）
- サプライヤに対するアセスメントの実施（サプライヤオーディットの実施）
- サプライヤ活動の有効活用（バリデーションにおいて受入試験等からの引用）
GAMP5はサプライヤ向けのガイドラインとしてスタートしているのに対し、適正管理ガイドラインは製薬企業に対する遵守要件となっており目的が異なることから、幾つか異なる取組み部分があります。
コンピュータ化システムバリデーションの検証においてGAMP5はテスト（ベリフィケーション）としているのに対し、適正管理ガイドラインはGAMP4（GAMP5の前バージョン）やPIC/Sガイドラインで
採用されているDQ、IQ、OQ、PQの考え方となっています。
当社の対応
適正管理ガイドラインはGAMP5とほぼ同じ取組みや考え方となっており、検証においては多くの製薬企業で採用されているDQ、IQ、OQ、PQの考え方となっていますので、原則として適正管理ガイドラインに準拠した考え方にてコンピュータ化システムバリデーションを実施しております。
製薬企業で制定されているバリデーション規定等に適合したコンピュータ化システムバリデーションの実施や必要に応じサプライヤオーディットへの対応も行っております。
当社ではサプライヤ実施項目のバリデーションはもちろん、その他項目に関してもお打合せの上、技術支援、ドキュメント作成支援を実施致してしております。
