ライフサイエンス 医薬品倉庫温度マッピング

医薬品倉庫は厳格な温度管理が求められ、例えば常温庫においては通常15～25℃での保管となっています。その保管温度の適格性を確認するとともに、停電等で空調設備が動作しない間の保管温度の推移を計測しておく等倉庫バリデーションの一要素としての温度マッピングの必要性が生じます。また、連続温度監視ポイントを決定するため、区画空間内でワーストポイントを求める目的で、温度マッピングが必要となることがあります。 倉庫バリデーションでの温度マッピングを実施するためには、多数の測定器と校正サービスが必要ですが当社は無線式の測定器を多数所有しており、規模の大きな倉庫や空間の温度マッピングを行うことができます。

• 温度マッピングの実施方法は測定対象の多様性からリスクベースで決めます。測定箇所、測定方法等ご相談に応じます。
• 測定器はFDA 21CFR Part11に準拠の無線ロガーも用意しておりデータは信頼性を有する電子記録として扱うことができます。
• 測定器は高精度型で国家標準にトレーサブルな校正済み品で、多数の用意があり大規模施設や実施期間短縮も対応可能です。
• 測定器は無線機能を有しており、マッピング実施中でも測定値のモニタリングとデータ収集が行え、速報値提出も可能です。
• 自動ラック倉庫、保冷倉庫（冷蔵/冷凍）、保管機器（冷蔵/冷凍）、車両、コンテナ、保冷バッグ等でも実施可能です。