ライフサイエンス ISO15189

ISO15189は臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格です。初版が2003年に制定され、2012年に第3版へと改訂されました。ISO 15189（2012） は、1～5章と2つの附属書で構成されており、臨床検査室がマネジメントシステムを運営し、技術的に適格であり、技術的に妥当な結果を出す能力があることを認定するためのすべての要求事項を含んでいます。

ISO 15189は国際規格であることで、国際相互承認で検査結果報告書は世界で通用することもでき、さらに2016年度の診療報酬改定では、「国際標準検査管理加算」として、40点の加算が新設され、大きなメリットになります。日本では“日本適合性認定協会”が唯一の臨床検査室認定機関となっています。

検査施設ではISO 15189認定を取得できると、業務の標準化、技師のレベルアップ、技術能力の証明、結果の信頼性の向上など様々な効果があります。また、医療法等の一部を改正する法律（平成29年法律第57号）の一部の規定が2018年12月１日に施行されることに伴い、医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（2018年厚生労働省令第93号）も同年12月１日より施行されることとなりました。「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について（医政発0810第1号）」という通知には遺伝子関連検査 ・染色体検査精度の確保のためにISO 15189等の検査施設の第三者認定の取得に必要な体制整備に努めることが望ましいと明記されています。

ISO15189（2012）では、検体等の保存用冷蔵庫、冷凍庫の温度管理を行い適切な記録と管理が求められます。さらに温度制御された装置（インキュベータ、冷蔵庫、冷凍庫等）は温度の安定性、均一性を立証するとともに温度の監視が必要です。温度管理用に計測機器等は精度管理も要求され定期校正、点検を実施することが求められます。